质量受权人岗位职责,一起来看看吧
1.适用范围:质量受权人
2.责任人:质量受权人履行此职责
3.内容:
3.1职能
3.1.1负责执行现有的国家质量法规;
3.1.2负责建立公司质量管理体系,在公司实施GMP,管理公司有前的一切质量活动;
3.1.3负责组织并监督实施公司质量方针;
3.1.4负责公司生产全过程的质量监督和质量检验工作;
3.1.5负责公司质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;
3.1.6 负责审定公司质量管理制度;
3.1.7 负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
3.1.8 负责定期向总经理汇报药品生产情况;
3.2责任
3.2.1对本公司所生产产品放行负责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.2.2对本公司生产全过程的质量监督、质量检验及药品销售的质量监控工作负责;
3.2.3对研究和确定公司质量工作的重大问题负责;
3.2.4对审定公司质量管理制度负责;
3.2.5对严格执行GMP的各项制度负责;
3.2.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
3.2.7在产品放行前,按3.2.1的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录;
3.3权限
3.3.1对本公司产品出厂行使有放行权;
3.3.2有权督促相关部门履行药品不良反应监测和报告;
3.3.3有权对未经审核和签字同意的原辅料投入使用。
3.3.4有权对实行生产过程的全程监督,强制药企业质量管理;
3.3.5有处理退回的药品及不合格产品的权力;
3.3.6有权对各岗位工作质量提出明确的要求;
3.3.7对重大质量问题,如与总经理意见有分歧时,有权保留意见并有权越级向上级有关领导反映产品质量问题;
3.3.8有权制止违规操作行为。
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